"The project has the potential to significantly improve the health and well-being of older people with subclinical hypothyroidism"
- Professor David Stott van University of Glasgow
TRUST Thyroid trial

Deelnemersinformatie

Indien u door uw (huis)arts bent uitgenodigd voor deelname aan het TRUST-onderzoek, is onderstaande informatie van belang.

Wat is het doel van dit onderzoek?
Schildklierhormoon heeft verschillende belangrijke functies in het lichaam, bijvoorbeeld het ondersteunen van de werking van hart- en bloedvaten, van spieren, van de hersenen en van de stofwisseling. Wanneer er een duidelijk tekort aan schildklierhormoon is, kan dit de werking van het lichaam belemmeren.
Bij vorig bloedonderzoek bleek dat u een licht verminderde schildklierwerking heeft. Dan is de schildklierhormoonspiegel binnen de normale waarden, maar zijn er in het bloed tekenen dat het lichaam de schildklier harder wil laten werken. Dit wordt meestal bij toeval ontdekt. De afwijkende bloedwaarde komt veel voor bij ouderen: van de mensen boven de 65 jaar heeft 1 op de 6 mogelijk een licht verminderde schildklierwerking.
Het is onbekend of het nuttig is om ouderen met een licht verminderde schildklierwerking te gaan behandelen met schildklierhormoon. Voor een definitief bewijs is onderzoek nodig. Het doel van het TRUST-onderzoek is om te onderzoeken wat de voor- en nadelen zijn van behandeling van schildklierhormoon bij ouderen met licht verminderde schildklierwerking. In totaal zullen 3000 personen aan het TRUST-onderzoek meedoen in Nederland, Schotland, Ierland en Zwitserland. In Nederland zullen 750 personen meedoen.

Welk geneesmiddel wordt onderzocht?
We onderzoeken het effect van synthetisch schildklierhormoon (Levothyroxine, Thyrax) bij ouderen met een licht verminderde schildklierwerking. Dit schildklierhormoon zit in tabletjes die via de mond (oraal) wordt ingenomen. We vergelijken de werking van het schildklierhormoon met de werking van een placebo. Placebotabletten bevatten geen werkzaam medicijn, maar zien er exact hetzelfde uit en smaken en ruiken hetzelfde als de tabletten met schildklierhormoon.

Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
Uit uw eerdere laboratoriumuitslagen blijkt dat u mogelijk in aanmerking komt voor het TRUST-onderzoek. Bij sommige mensen kan de schildklierwerking zich spontaan herstellen, bij andere mensen ontstaat na enige tijd een duidelijk tekort aan schildklierhormoon. Daarom wordt als eerste fase (de selectiefase) van het onderzoek bepaald of u blijvend een licht verminderde schildklierwerking heeft. Pas als dit het geval is, dan komt u in aanmerking voor de tweede fase (de behandelfase).
Als u mee wilt doen aan de selectiefase van het onderzoek vragen we u om een toestemmingsformulier te ondertekenen, en binnen 6 weken uw laboratorium te bezoeken. Hier wordt een buisje bloed afgenomen, zodat de hoogte van het schildklierhormoon opnieuw  kan worden bepaald. De resultaten van deze bloedtest worden door het laboratorium naar het onderzoekscentrum in het Leids Universitair Medisch Centrum gestuurd.
Als u niet meer in aanmerking komt voor deelname aan de behandelfase, dan ontvangt u schriftelijk bericht met de uitslag van de laboratoriumtest en een uitleg. We zullen deze uitslag ook doorgeven aan uw huisarts of behandelend specialist in het ziekenhuis.
Als de resultaten aantonen dat u kunt deelnemen aan de behandelfase van het onderzoek, dan neemt een onderzoeksmedewerker contact met u op. Zij deelt u de uitslag mee en maakt een afspraak voor een huisbezoek. Tijdens dit huisbezoek legt de onderzoeksmedewerker de behandelfase van het onderzoek aan u uit. U kunt besluiten wel of niet aan de behandelfase mee te doen.
Als u wilt deelnemen, dan wordt u gevraagd een tweede toestemmingsformulier te tekenen. Na ondertekening worden u verschillende aanvullende vragen gesteld (algemene vragen over uw gezondheid, uw medicatiegebruik, welbevinden) en enkele metingen gedaan (zoals bloeddruk, een hartfilmpje, en handkracht).
Na dit huisbezoek wordt geloot in welke behandelingsgroep u terecht komt: schildklierhormoon of placebo. De kans dat u schildklierhormoon of placebo loot, is gelijk (50%). De onderzoeksmedicijnen dient u elke dag in te nemen, minstens 30 minuten voor het ontbijt, gedurende 3 jaar.
De huisbezoeken van de onderzoeksmedewerker vinden plaats aan het begin van het onderzoek, na 6 tot 8 weken, na 12 maanden, na 24 maanden, na 36 maanden en uiterlijk 42 maanden. We vragen u daarnaast om voor ieder huisbezoek weer het laboratorium te bezoeken om bloed af te staan voor het onderzoek.

Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname?
Het is niet met zekerheid te zeggen dat u persoonlijk voordeel zult hebben bij deelname aan dit onderzoek. We weten immers nog niet of behandeling met schildklierhormoon belangrijke voordelen heeft. Een mogelijk voordeel is dat de werking van uw schildklier regelmatig wordt gecontroleerd, zowel in de selectie- als in de behandelfase. Voor toekomstige ouderen met een licht verminderde schildklierwerking kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Van de bloedafname zult u naar verwachting geen nadelige effecten ervaren.

Wat gebeurt er als u niet wilt deelnemen aan dit onderzoek?
Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. U beslist zelf of u meedoet. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet mee wilt doen. Als u meedoet, kunt u zich te allen tijde terugtrekken uit het onderzoek. U hoeft daarvoor geen verklaring te geven. Het wel of niet meedoen aan het onderzoek heeft op geen enkele wijze gevolgen voor uw behandeling door of uw relatie met uw huisarts of behandelend arts of specialist.

Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u meedoet?
Nee. Er zijn voor u geen kosten verbonden aan de onderzoeksmedicatie en het bloedprikken. Deelname aan dit onderzoek heeft ook geen gevolgen voor uw eigen risico bij uw zorgverzekering. Er is ook geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek.

Wilt u verder nog iets weten?
Mocht u verdere vragen hebben over het onderzoek dan kunt u contact opnemen met de onderzoeker, mevrouw dr. W.P.J. den Elzen, telefoon 071 526 8493. U kunt ook een email sturen naar trust@lumc.nl. Voor meer informatie kunt u terecht op de website; www.trustthyroidtrial.nl.
U kunt voor vragen of problemen ook contact opnemen met de onafhankelijke huisarts, de heer dr. Wouter de Ruijter, telefoon 071 526 8444. Hij is wel op de hoogte van het onderzoek maar niet bij de uitvoering betrokken.