"Ziel der Studie ist, die Gesundheit und das allgemeine Wohlbefinden von älteren Menschen mit leichter Schilddrüsenunterfunktion (subklinische Hypothyreose) massgeblich zu verbessern."
- Prof. dr. Med. Nicolas Rodondi, Universität Bern, Schweiz
TRUST Thyroid trial

Patienten

Die Schilddrüse liegt im Hals und kontrolliert, wie schnell der Körper Energie benötigt und Proteine produziert. Sie kontrolliert auch, wie sensibel der Körper auf verschiedene Hormone reagiert.

Was ist eine leichte Schilddrüsenunterfunktion?

Eine leichte Schilddrüsenunterfunktion bedeutet, dass die Schilddrüse, die im Hals liegt, nicht genügend Schilddrüsenhormone produziert. Der Körper benötigt diese Hormone um gut arbeiten zu können. Schilddrüsenhormone sind wichtig, da sie helfen, verschiedene Körperfunktionen wie z.B. die Blutzirkulation, das Herz, die Muskeln und das Gehirn zu steuern. Jeder sechste Mensch über 65 ist von einer leichten Schilddrüsenunterfunktion, auch subklinische Hypothyreose genannt, betroffen. Die Schilddrüsenunterfunktion wird mit verschiedenen gesundheitlichen Problemen im Alter, wie z.B. dem Auftreten eines Herzinfarktes oder eines Schlaganfalls, in Verbindung gebracht. ‹Subklinisch› bedeutet, dass es dafür keine erkennbaren Anzeichen gibt. Ohne Blutprobe ist es nicht möglich zu wissen, ob eine subklinische Hypothyreose vorliegt.

Was ist das TRUST-Projekt?

Zurzeit gibt es keine einheitlichen Richtlinien zur Behandlung von Patienten mit leichter Schilddrüsenunterfunktion. Die Forscher erwarten, dass die TRUST-Studie dazu Klarheit schafft. Das TRUST-Forschungsteam wird über eine Zeitspanne von fünf Jahren 3000 ältere Studienteilnehmerinnen und –teilnehmer mit einer Schilddrüsenunterfunktion beobachten. Die Hälfte der Patienten wird mit Thyroxin, dem Hormon der Schilddrüse, behandelt, die andere Hälfte erhält Kapseln ohne medizinischen Wirkstoff (Placebo). Die beiden Gruppen werden hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlungen miteinander verglichen.

Weshalb wurde ich zur Teilnahme eingeladen?

Zur Teilnahme an der TRUST-Studie laden wir Patientinnen und Patienten im Alter von über 65 Jahren ein, bei denen im vergangenen Jahr im Inselspital Bern ein Bluttest durchgeführt wurde, der eine leichte Schilddrüsenunterfunktion gezeigt hat.

Vorgängig haben wir den Direktor Ihrer behandelnden Abteilung des Inselspitals um sein Einverständnis gebeten, Sie zur Vorabklärung für die Studienteilnahme einzuladen. Ihre behandelnden Ärztinnen und Ärzte am Inselspital sind aber an dieser Studie nicht weiter beteiligt.Diese Studie wurde von der Ethikkomission genehmigt.

Muss ich an dieser Studie teilnehmen?

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Falls Sie an der Studie teilnehmen möchten, müssen Sie dies schriftlich bestätigen, indem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Wenn Sie nicht an dieser Studie teilnehmen wollen, haben Sie keine Nachteile für Ihre medizinische Betreuung zu erwarten. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihre Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen. Diese Möglichkeit haben Sie jederzeit. Einen allfälligen Rücktritt von der Studie müssen Sie nicht begründen.

Was passiert, wenn ich teilnehmen möchte?

Sobald Sie zur Teilnahme bereit sind, wird unsere Studienkoordinatorin mit Ihnen einen Termin für die Vorabklärung am Inselspital Bern vereinbaren. Diese Vorabklärung wird bis zu 6 Wochen vor dem eigentlichen Studienstart stattfinden und ungefähr 30 Minuten dauern. Ziel der Vorabklärung ist herauszufinden, ob es medizinische Gründe gibt, die gegen Ihre Studienteilnahme sprechen.

Bei der Vorabklärung erhalten Sie als erstes eine ausführliche Patienteninformation und werden gebeten, Ihr Einverständnis für eine Teilnahme schriftlich zu bestätigen. Dies erfolgt, indem Sie die Einverständniserklärung zur Vorabklärung unterzeichnen. Danach erfasst der Studienassistentin Ihre Krankengeschichte und die Medikamente, die Sie zurzeit einnehmen. Im Weiteren wird die Studienassistentin Ihnen etwas Blut abnehmen um festzustellen, ob Ihre Schilddrüse immer noch eine leichte Unterfunktion aufweist.

Die Resultate dieser Blutprobe werden innert einer Woche vorliegen. Sofern diese weiterhin eine leichte Schilddrüsenunterfunktion zeigt, erhalten Sie einen Termin für den definitiven Studieneintritt am Inselspital. Sofern Gründe bestehen, dass Sie nicht an der Studie teilnehmen können, werden wir Sie darüber schriftlich informieren. Sofern wir einen Zufallsbefund (wie z.B. hoher Blutdruck) entdecken, werden wir Sie informieren und, wenn Sie einverstanden sind, Ihren Hausarzt schriftlich benachrichtigen.

Das Medikament welches in dieser Studie verabreicht wird, ist Thyroxin, eine Kapsel die geschluckt wird. Thyroxin ist ein Hormon, welches im Körper natürlich vorkommt. Es ist die herkömmliche Behandlung bei einer starken Unterfunktion der Schilddrüse. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Thyroxin bei älteren Menschen mit leichter Schilddrüsenunterfunktion zu untersuchen.

Entschädigung für die Teilnahme an der Vorabklärung

Als Anteil an Ihren Reisekosten bezahlen wir Ihnen pauschal CHF 10.- pro Visite im Inselspital.

Für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erhalten Sie keine Entschädigung ausser der oben erwähnten Kostenbeteiligung für die Reisespesen.

Vertraulichkeit der Daten

Alle über Sie erfassten persönlichen und medizinischen Daten werden streng vertraulich behandelt. Diese Daten werden verschlüsselt, d.h. mit einem Code versehen, um Ihren Namen und Ihre Adresse geheim zu halten. Diese Codeliste wird zentral aufbewahrt. Nur Ihre verschlüsselten (anonymisierten) Daten sind unseren mitarbeitenden Fachleuten in der Schweiz, Holland, Irland und in den USA zur wissenschaftlichen Auswertung (Analyse) zugänglich.

Im Rahmen von Qualitätskontrollen können unabhängige Experte im Auftrag des Sponsors die Vorabklärung und die Durchführung der Studie überprüfen. Diese, sowie im Rahmen von Inspektionen auch die Mitglieder der zuständigen Behörden und Ethikkommissionen, können über Ihren Studienarzt Einsicht in Ihre nicht codierte Krankengeschichten nehmen. Während der Vorabklärung, der ganzen Studie und bei den erwähnten Kontrollen wird die Vertraulichkeit strikt gewahrt. Ihr Name wird in keiner Weise in Berichten oder Publikationen, die aus der Studie hervorgehen, veröffentlicht.

Über Ihre Teilnahme an der Studie werden wir Ihren Hausarzt und Ihren behandelnden Arzt am Inselspital informieren.

Studienfinanzierung

Die Studie wird von der Europäischen Union finanziert. Das Forschungsteam, welches die Studie in der Schweiz durchführt, gehört zum Inselspital Bern. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Leiden University Medical Centre und der Leiden Academy on Vitality and Ageing in den Niederlanden, Cork in Irland und der Universität Glasgow verwirklicht. Wir arbeiten auch mit Schilddrüsenexperten der University of California in den USA zusammen.

Kontaktpersonen

Bei Unklarheiten, Notfällen, unerwarteten oder unerwünschten Ereignissen, die nach der Vorabklärung und während der Studie oder nach deren Abschluss auftreten, können Sie sich jederzeit an die untenstehenden Kontaktpersonen wenden.

Verantwortlicher Studienarzt:

Prof. Dr. med. Nicolas Rodondi

Chefarzt / Leiter der Medizinischen Poliklinik

Tel. 031 632 41 63

Weitere Kontaktpersonen:

Studienkoordinatorinnen der CTU Bern: Tel. 031 632 34 57

Sollte keine der Kontaktpersonen erreichbar sein, können Sie via Telefonzentrale des Inselspitals (Tel. 031 632 21 11) den Dienstarzt der Medizinischen Poliklinik kontaktieren.